Consultoría GMP para medicina nuclear
Experiencia regulatoria para ayudar a las radiofarmacies y departamentos de medicina nuclear a lograr y mantener el cumplimiento GMP según las regulaciones de la UE y México.
Análisis de Brechas GMP
Evaluación exhaustiva de sus prácticas actuales frente a los requisitos del Anexo 1 y 3 de GMP de la UE y de COFEPRIS.
Desarrollo de SOPs
Redacción y revisión de Procedimientos Operativos Estándar para operaciones de radiofarmacia, CC y calificación de equipos.
Revisión del Diseño de Instalaciones
Consultoría en diseño de salas limpias, flujo de aire, control de contaminación y confinamiento para radiofarmacies nuevas o renovadas.
Preparación para Auditorías
Preparación pre-inspección y auditorías simuladas para garantizar la disposición ante inspecciones regulatorias.
Asuntos Regulatorios
Apoyo para solicitudes de AM, variaciones y renovaciones de licencias en Bélgica, la UE y México.
Calificación y Validación
Protocolos IQ/OQ/PQ para equipos, salas limpias y sistemas computarizados en entornos de medicina nuclear.